DIN EN ISO 13485:2016 Medizinproduktebeauftragter (TÜV®)

für ein Qualitätsmanagementsystem in Vertrieb, Herstellung und Nutzung von Medizinprodukten
Seminarnummer: QSQM013

Die DIN EN ISO 13485 beschreibt als internationale Norm den Aufbau eines QM-Systems für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten (MPen), In-vitro-Diagnostika und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten.

Die Teilnehmer lernen die gesetzlichen und normativen Anforderungen kennen. Durch praktische Beispiele und Gruppenarbeiten werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen zur Umsetzung für das eigene Unternehmen aufgezeigt.

Präsenz  |  Live-Webinar
24 Seminarstunden
2 Termine verfügbar
Personenzertifikat
VDSI Punkte
Terminauswahl
Der Medizinproduktebeauftragte stellt durch geeignete qualitätsfördernde Maßnahmen die hohen Anforderungen an Medizinprodukte sicher.

Nutzen

  • Kennen der rechtlichen und normativen Anforderungen (ISO 13485) zum Vertrieb, zur Herstellung samt Entwicklung und Nutzung von Medizinprodukten
  • Fachkompetenz, um o. g. Anforderungen im Unternehmen wirksam umzusetzen und so Rechts- und Normenkonformität sowie Produktsicherheit zu steuern

Zielgruppe

Führungskräfte und Mitarbeiter aus Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsunternehmen für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und aktiven Implantaten, Führungskräfte und Mitarbeiter, die diese Produkte anwenden, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen, Sanitätshäuser, Arztpraxen, Alten- und Pflegeheime

Inhalt

  • Einführung und ausgewählte Grundlagen
  • Medizinprodukte und rechtliche Anforderungen (Risiken und Haftung bei "unsicheren" Medizinprodukten, Rahmenbedingungen (MDR (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation, IVDR (EU) 2017/746 - In-vitro-Diagnostic Device Regulation)
  • Sicherheitsbeauftragte für MPe, MPe-Berater und MPe-Beauftragter (Qualitätsmanager)
  • Konformitätsbewertungsverfahren für MPe etc.
  • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
  • Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366 - Überblick
  • Medizinprodukte-Software (DIN EN 62304) - Überblick
  • Prozessmanagement
  • Projektmanagement im Rahmen der Produkt- und Prozessentwicklung
  • Anforderungen der aktuellen DIN EN ISO 13485 im Detail, mit Interpretation, Umsetzungshinweisen und -beispielen
  • Zusammenhang zwischen ISO 13485, ISO 9001 und den betreffenden EU-Richtlinien
  • Planen, Vorbereiten, Durchführen sowie Nachbereiten von Audits
  • Gruppenarbeiten/Übung und Prüfungsvorbereitung
  • Prüfung zur Erlangung des Personenzertifikates (schriftlich)
Personenzertifikat

24 Seminarstunden
3 Tage

08:30 bis 16:00 Uhr
  • Akademische Ausbildung oder eine abgeschlossene Berufsausbildung und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung
  • Grundkenntnisse zum Medizinprodukte-Management sind empfehlenswert
VDSI Punkte Arbeitsschutz: 0
VDSI Punkte Brandschutz: 0
VDSI Punkte Managementsysteme: 2
VDSI Punkte Gesundheitsschutz: 0
VDSI Punkte Security: 0
VDSI Punkte Umweltschutz: 0
Zum Erhalt des Personenzertifikates ist ein gesonderter Antrag an die Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V. zu stellen. Wir unterstützen Sie gern bei der Beantragung.

Es gilt die 
Prüfungsordnung der Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V.

Seminarbuchung: Jetzt passenden Termin & Ort wählen

07.03.2022 - 09.03.2022
Live-Webinar
1.120,00 €
Nettopreis (zzgl. MwSt.)
1.332,80 €
Bruttopreis (inkl. MwSt.)
 

Veranstaltungsnummer: QSQM013.20 - Webinar

Preisdetails

Im Preis enthalten ist Lehrmaterial in digitaler Form.

Seminar:
980,00 €
Prüfung:
140,00 €
Nettosumme:
1.120,00 €
zzgl. 19 % MwSt.::
212,80 €
Endpreis (Brutto)
inkl. 19 % MwSt.
1.332,80 €
 
21.09.2022 - 23.09.2022
Erfurt
1.195,00 €
Nettopreis (zzgl. MwSt.)
1.422,05 €
Bruttopreis (inkl. MwSt.)
 

Veranstaltungsnummer: QSQM013.21

Veranstaltungsort: Tagungshotel

Preisdetails

Im Preis enthalten sind Seminarverpflegung, Lern- und Arbeitsmittel sowie Lehrmaterial in digitaler oder gedruckter Form.

Seminar:
1.055,00 €
Prüfung:
140,00 €
Nettosumme:
1.195,00 €
zzgl. 19 % MwSt.::
227,05 €
Endpreis (Brutto)
inkl. 19 % MwSt.
1.422,05 €
 

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