DIN EN ISO 13485 Medizinproduktebeauftragter (TÜV®)
Die DIN EN ISO 13485 beschreibt als internationale Norm den Aufbau eines QM-Systems für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten (MPen), In-vitro-Diagnostika und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten.
Die Teilnehmer der Schulung lernen die gesetzlichen und normativen Anforderungen kennen. Durch praktische Beispiele und Gruppenarbeiten werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen zur Umsetzung für das eigene Unternehmen aufgezeigt.
Personenzertifikat (nach bestandener Prüfung)
Schulung Medizinproduktebeauftragter | DIN EN ISO 13485
Der Medizinproduktebeauftragte stellt durch geeignete qualitätsfördernde Maßnahmen die hohen Anforderungen an Medizinprodukte sicher.
Nutzen
- Kennen der rechtlichen und normativen Anforderungen (ISO 13485) zum Vertrieb, zur Herstellung samt Entwicklung und Nutzung von Medizinprodukten
- Fachkompetenz, um o. g. Anforderungen im Unternehmen wirksam umzusetzen und so Rechts- und Normenkonformität sowie Produktsicherheit zu steuern
Zielgruppe
Seminarinhalt
- Einführung und ausgewählte Grundlagen
- Medizinprodukte und rechtliche Anforderungen (Risiken und Haftung bei "unsicheren" Medizinprodukten, Rahmenbedingungen (MDR (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation, IVDR (EU) 2017/746 - In-vitro-Diagnostic Device Regulation)
- Sicherheitsbeauftragte für MPe, MPe-Berater und MPe-Beauftragter (Qualitätsmanager)
- Konformitätsbewertungsverfahren für MPe etc.
- Risikomanagement (DIN EN ISO 14971)
- Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366) - Überblick
- Medizingeräte-Software (DIN EN 62304) - Überblick
- Prozessmanagement
- Projektmanagement im Rahmen der Produkt- und Prozessentwicklung
- Anforderungen der aktuellen DIN EN ISO 13485 im Detail, mit Interpretation, Umsetzungshinweisen und -beispielen
- Zusammenhang zwischen ISO 13485, ISO 9001 und den betreffenden EU-Richtlinien
- Planen, Vorbereiten, Durchführen sowie Nachbereiten von Audits
- Gruppenarbeiten/Übung und Prüfungsvorbereitung
- Schriftliche Prüfung zum Kompetenznachweis
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Personenzertifikat (nach bestandener Prüfung)
24 Seminarstunden
3 Tage
- Akademische Ausbildung oder eine abgeschlossene Berufsausbildung und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung
- Grundkenntnisse zum Medizinprodukte-Management sind empfehlenswert
VDSI Punkte Brandschutz: 0
VDSI Punkte Managementsysteme: 2
VDSI Punkte Gesundheitsschutz: 0
VDSI Punkte Security: 0
VDSI Punkte Umweltschutz: 0
Es gilt die Prüfungsordnung der Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V.
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Veranstaltungsnummer: QSQM013.27
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