Grundlehrgang: Medizinprodukteberater
Im Mai 2021 wurde das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. Ende Mai 2022 folgt die Geltung dann auch für In-vitro-Diagnostika. § 83 MPDG (ehemals § 31 MPG) beschreibt Anforderungen und Aufgaben der Medizinprodukteberater. Medizinprodukteberater ist, wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist. Diese Tätigkeit darf nur ausführen, wer über die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis verfügt. Außerdem müssen Erfahrungen in Einweisung und Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte vorhanden sein. Davon ist auch die Abgabe fernmündlicher Informationen umfasst, wie sie durch Servicemitarbeiter in Callcentern erfolgen.
Zu den Aufgaben des Medizinprodukteberaters zählt Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich dem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder deren für die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwortlichen Person schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.
Schulung Medizinprodukteberater
Nutzen
- Kennenlernen der Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts
- Erwerb von Fachkenntnissen zu
- Aufgaben, Pflichten und Verantwortung von Medizinprodukteberatern
- Verpflichtungen bzgl. Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
- Zusammenarbeit mit der verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR/IVDR (PRRC) bzw. mit dem Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
Zielgruppe
Personen, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informieren oder in deren sachgerechte Handhabung einweisen (sollen), wie Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern mit Kundenkontakt, Personal im medizintechnischen Fachhandel oder freiberufliche Handelsvertreter.
Schulungsinhalt
- Einführung in das Medizinprodukterecht – rechtliche Grundlagen
- Definitionen und Begriffsbestimmungen
- EU-Medizinprodukteverordnungen, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
- Aufgaben und Pflichten der Medizinprodukteberater
- Qualifikationen, Kenntnisse, Dokumentation
- Anforderungen an die Einweisung in die Bedienung von Medizinprodukten
- Erfassung von Medizinprodukterisiken
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Konformitätsbewertung, -erklärung und CE-Kennzeichnung
- Vigilanzsystem und Überwachung
- Behördenzuständigkeit und -strukturen
- Melde- und Mitwirkungspflichten der Wirtschaftsakteure
- Rolle des Medizinprodukteberaters
- Schriftliche Lernerfolgskontrolle zum Verständnisnachweis
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8 Seminarstunden
1 Tag
VDSI Punkte Brandschutz: 0
VDSI Punkte Managementsysteme: 0
VDSI Punkte Gesundheitsschutz: 1
VDSI Punkte Security: 0
VDSI Punkte Umweltschutz: 0
Die Voraussetzungen, um als Medizinprodukteberater tätig zu werden, legt § 83 MPDG fest.
Es gilt die Prüfungsordnung der TÜV Thüringen Akademie GmbH.
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Veranstaltungsnummer: MEDI002-1.45
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