Lehrgang: Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR (Verordnung (EU) 2017/745)
Art. 15 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) fordert von jedem Hersteller von Medizinprodukten und jedem EU-Bevollmächtigten die Bestellung mindestens einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person – "Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC". Die neue Rolle ist an den Sicherheitsbeauftragten angelehnt und ersetzt ihn künftig.
Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR gehen jedoch weit über die des bisherigen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG hinaus. Die neue Position umfasst die Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten sowie für die im Qualitätsmanagementsystem festgelegten Prozesse und ihre Einhaltung.
Lehrgang Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Das Seminar stellt den aktuellen medizinprodukterechtlichen Hintergrund vor. Das Hauptaugenmerk liegt auf Erläuterung von Aufgaben und Pflichten sowie Anforderungen an die Fachkenntnisse der verantwortlichen Person. Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die neue Medical Device Regulation. Möglichkeiten der Integration in betriebliche Prozessstrukturen und Qualitätsmanagement werden ebenfalls beleuchtet.
Nutzen
- Kennenlernen von Anforderungen und Vorgaben an verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR
- Wissenserwerb zu Aufgaben und Verantwortlichkeiten für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten als PRRC
- Erlangen von Kenntnissen zur Integration der entsprechenden Prozesse in das Qualitätsmanagementsystem
Zielgruppe
Personen und ihre Stellvertreter, die als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig sind oder zukünftig tätig werden sollen und ehemalige Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.
Seminarinhalt
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR)
- Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
- Neue und geänderte regulatorische Anforderungen - Historie der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR
- Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)
- Anforderungen an Qualifikationen und Erfahrungen
- Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
- Registrierung der verantwortlichen Person: DIMDI, Eudamed
- Schnittstellen zu weiteren Wirtschaftsakteuren
- Verantwortung und Aufgabenbereiche
- Prüfung Produktkonformität, technische Dokumentation
- Vigilanzaktivitäten, Überwachung
- EU-Konformitätsbewertungserklärung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance-PMS)
- Berichtspflicht und Umgang mit Abweichungen
- Beobachtungs- und Meldesystem, Erfüllung der Meldepflichten zur Vigilanz
- Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Klinische Prüfungen - Erklärung bei Prüfprodukten
- Haftung
- Integration in das betriebliche Qualitätsmanagement und die Organisation
- Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen
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8 Seminarstunden
1 Tag
VDSI Punkte Brandschutz: 0
VDSI Punkte Managementsysteme: 0
VDSI Punkte Gesundheitsschutz: 0
VDSI Punkte Security: 0
VDSI Punkte Umweltschutz: 0
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Veranstaltungsnummer: MEDI002-2.33
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