Risikomanagement nach EN ISO 14791/ISO 14971:2019 – Wissen für Medizinproduktehersteller
Ein wirkungsvolles Risikomanagement ist für Unternehmen der Medizinprodukteindustrie von zentraler Bedeutung und wird auch künftig eine herausragende Rolle in der Prozesslandschaft spielen. Sowohl die Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) als auch die In-Vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746 (IVDR) fordern von Medizinprodukteherstellern ausdrücklich, ein Risikomanagementsystem zu etablieren und weiterzuentwickeln. Das Risikomanagement ist während des gesamten Produktlebenszyklus‘ aktuell zu halten.
Prozesse nach der ISO 14971 - der zentralen Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten - unterstützen die betroffenen Firmen, die Anforderungen zu erfüllen. Arbeiten Medizinproduktehersteller nach einem der ISO 14971 konformen Risikomanagementprozesse, wird vermutet, dass die entsprechenden Anforderungen der EU-Verordnungen auch erfüllt sind.
Nutzen
- Wissenserwerb zu aktuellen regulatorischen Anforderungen zur Risikominimierung, die von Medizinprodukteherstellern eingehalten werden müssen
- Kennen der Inhalte und Forderungen der Norm ISO/EN ISO 14971
- Erlangen von Kenntnissen zur Risikoanalyse und Einschätzung von Risiken sowie Gefährdungen
Zielgruppe
Mitarbeiter von Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die für die Erstellung der Risikoanalyse und für das Risikomanagement und seine Weiterentwicklung verantwortlich sind bzw. daran mitwirken, bspw. Risikomanager, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung.
Inhalt
- Grundlegende regulatorische Anforderungen und Definitionen gemäß MDR 2017/745/EU und IVDR 2017/746/EU
- Anforderungen der DIN EN ISO 14971
- neue und geänderte Terminologie
- Struktur und Aufbau
- Risikomanagement EN ISO 14971 vs. Qualitätsmanagement EN ISO 13485 - Risikobasierter Ansatz für Produkte und QMS-Prozesse
- Grundlagen zum Risikomanagementprozess
- Phasen im Risikomanagementprozess
- Erstellung und Lenkung der Risikomanagementakte
- Dokumentation im Risikomanagement
- Risikomanagementplan, Risikophilosophie, Risikomanagementteam
- Verfahren der Risikoanalyse
- Vorgehensweise und Methoden
- Risikobewertung und Risikobeherrschung
- Potenzielle und akute Gefährdungen erkennen
- Risiken richtig einschätzen und verhindern
- Bewertungskriterien
- Bewertung des Restrisikos
- Risikomanagementbericht
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR
- Risikobetrachtung über den gesamten Lebenszyklus
- Zusammenhang mit Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
- Praktische Umsetzung der Norm und Einbindung in das bestehende Qualitätsmanagementsystem
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VDSI Punkte Brandschutz: 0
VDSI Punkte Managementsysteme: 1
VDSI Punkte Gesundheitsschutz: 0
VDSI Punkte Security: 0
VDSI Punkte Umweltschutz: 0
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