Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) legt fest, dass Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Mitarbeitern sicherzustellen haben, dass eine sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist und entsprechende Aufgaben wahrnimmt (§ 6 MPBetreibV). Als Gesundheitseinrichtung gelten alle Einrichtungen, in denen Medizinprodukte professionell angewendet werden. Erfasst sind davon auch selbstständige Einrichtungen und Praxen des Gesundheitswesens sowie selbstständig im Gesundheitswesen Tätige.
In der zentralen Position des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit laufen die Prozesse zur Erfüllung diverser Pflichten, die das Medizinprodukterecht für Anwender und Betreiber bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller bestimmt, zusammen.
Nutzen
- Wissenserwerb zu aktuellen Anforderungen an Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
- Kennen der Forderungen relevanter Rechtsgrundlagen
- Erlangen von Kenntnissen Meldewesen und Beobachtungssystem
Zielgruppe
Sachkundige und zuverlässige Personen mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung, die in Gesundheitseinrichtungen die Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit wahrnehmen (sollen).
Betroffen sind bspw. Krankenhäuser, Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen, stationäre Pflegeeinrichtungen, (Zahn-)Arztpraxen, Medizinische Versorgungszentren, psychologische Psychotherapeuten, Physiotherapeuten, Hebammen/Entbindungspfleger, medizinische Masseure, medizinische Fußpfleger, Podologen, Ergotherapeuten, Logopäden, Rettungsdienste, medizinische Labore ebenso wie Apotheken, Tageseinrichtungen, Werkstätten oder Schulen mit integrativer Betreuung oder für behinderte Menschen, die Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betreiben oder anwenden (§ 2 Abs. 4 MPBetreibV).
Inhalt
- Übersicht: Anforderungen der MPBetreibV und sonstiger relevanter Rechtsgrundlagen
- Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
- Pflichten des Betreibers einer Gesundheitseinrichtung zur Bestellung
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- arbeitsrechtliche Stellung
- Qualifikationsanforderungen
- Kontaktinformationen und Funktions-E-Mailadresse
- Einrichtung und Prozesskoordination der internen Meldekette
- Sonderfälle:
- Aufgabenteilung auf mehrere Mitarbeiter
- Gesundheitseinrichtungen mit mehreren Standorten
- Meldewesen und Beobachtungssystem
- Festlegungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) und der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
- Besonderheiten für In-vitro-Diagnostika
- Dokumentation
- Meldepflicht und Meldemodalitäten
- Begriffsklärung: mutmaßlich schwerwiegendes Vorkommnis
- Verhalten im Schadensfall
- Mitwirkungspflicht bei Korrekturmaßnahmen
- Beteiligung von zuständigen Aufsichts- und Bundesoberbehörden
- Informationen zu Risikomeldungen
- Praxisbeispiele und Umsetzungshinweise
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VDSI Punkte Brandschutz: 0
VDSI Punkte Managementsysteme: 0
VDSI Punkte Gesundheitsschutz: 0
VDSI Punkte Security: 0
VDSI Punkte Umweltschutz: 0
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