Grundlehrgang: EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation (MDR)

Sichere Herstellung von Medizinprodukten
Seminarnummer: QSQS013
Seit Mai 2017 gelten die EU-Verordnung für Medizinprodukte (engl. Medical Device Regulation, MDR) und die Verordnung für In-vitro Diagnostika (engl. In-Vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation - IVDR). Nach Ablauf der Übergangsfrist sind die neuen Regelungen ab 26.05.2020 bzw. 2022 verbindlich. Die neuen Verordnungen bringen zahlreiche Verschärfungen bei den Anforderungen an Medizinproduktehersteller mit sich, auf die sich die Unternehmen einstellen und vorbereiten sollten. In erster Linie muss sich mit dem neuen Rechtsrahmen und den sich daraus ergebenden Änderungen für das eigene Unternehmen und die eigenen Produkte auseinandergesetzt werden.
Präsenz
8 Seminarstunden
2 Termine verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Terminauswahl
Seit Mai 2017 gelten die EU-Verordnung für Medizinprodukte (engl. Medical Device Regulation, MDR) und die Verordnung für In-vitro Diagnostika (engl. In-Vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation - IVDR).
Die Neuerungen der EU-Verordnung für Medizinprodukte (engl. Medical Device Regulation, MDR) und der Verordnung für In-vitro Diagnostika (engl. In-Vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation - IVDR) betreffen vor allem: Produktklassifizierung, technische Dokumentation, klinische Bewertung und Prüfung sowie Marktbeobachtung und -meldung.
Das Seminar vermittelt einen Überblick zur neuen Rechtslage und den damit einhergehenden Anforderungen. Außerdem werden die Meldepflichten in der EUDAMED-Datenbank und den UDI thematisiert sowie das Scrutiny-Verfahren und die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und Eigenherstellung besprochen.

Zielgruppe

  • Qualitätsmanagementbeauftragte, Sicherheitsbeauftragte und Geschäftsführer von Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie
  • Importeure, Händler und Medizinprodukteberater

Inhalt

  • Grundlagen
    • Inhalte der neuen Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)
    • Übergangsfristen
  • Überblick zu Neuerungen
    • Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten, Zubehör, Komponenten, Systemen
    • Einordnung von Nicht-Medizinprodukten
    • Anforderungen an die Sicherheit
    • Inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
    • Klinische Nachweise und Post Market Surveillance
    • Scrutiny-Verfahren
    • Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
    • Einrichtung der EUDAMED-Datenbank
    • Produktidentifizierung über UDI (Unique Device Identification)
  • Verpflichtungen der unterschiedlichen Akteure, wie z. B.
    • Hersteller
    • Importeure
    • EU-Bevollmächtigte
    • Händler
    • Verantwortliche Person für Regulatory Compliance
Teilnahmebescheinigung

8 Seminarstunden
1 Tag

08:30 bis 16:00 Uhr
Grundlegende Kenntnisse zum Medizinprodukterecht
VDSI Punkte Arbeitsschutz: 0
VDSI Punkte Brandschutz: 0
VDSI Punkte Managementsysteme: 0
VDSI Punkte Gesundheitsschutz: 0
VDSI Punkte Security: 0
VDSI Punkte Umweltschutz: 0
Zum Erwerb des Abschlusses "EU-Medizinprodukteverordnung: Verantwortliche Person für Regulatory Compliance (TÜV®) nach Medical Device Regulation (MDR) - Qualified Person" ist zusätzlich die Teilnahme am entsprechenden Aufbaulehrgang: EU-Medizinprodukteverordnung: Verantwortliche Person für Regulatory Compliance erforderlich.

Seminarbuchung: Jetzt passenden Termin & Ort wählen

04.04.2022 - 04.04.2022
Erfurt
550,00 €
Nettopreis (zzgl. MwSt.)
654,50 €
Bruttopreis (inkl. MwSt.)
 

Veranstaltungsnummer: QSQS013.08

Veranstaltungsort: Tagungshotel

Preisdetails

Im Preis enthalten sind Seminarverpflegung, Lern- und Arbeitsmittel sowie Lehrmaterial in digitaler oder gedruckter Form.

Seminar:
550,00 €
Nettosumme:
550,00 €
zzgl. 19 % MwSt.::
104,50 €
Endpreis (Brutto)
inkl. 19 % MwSt.
654,50 €
 
09.11.2022 - 09.11.2022
Berlin
550,00 €
Nettopreis (zzgl. MwSt.)
654,50 €
Bruttopreis (inkl. MwSt.)
 

Veranstaltungsnummer: QSQS013.09

Veranstaltungsort: Tagungshotel

Preisdetails

Im Preis enthalten sind Seminarverpflegung, Lern- und Arbeitsmittel sowie Lehrmaterial in digitaler oder gedruckter Form.

Seminar:
550,00 €
Nettosumme:
550,00 €
zzgl. 19 % MwSt.::
104,50 €
Endpreis (Brutto)
inkl. 19 % MwSt.
654,50 €
 

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